-
【《药品试验数据保护实施办法》发布实施 对创新药和原研药试验数据给予6年保护期】5月15日电，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年...
-
【2025年我国药品审批质效双升】5月13日电，国家药监局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。报告显示，2025年药审中心共受...
-
【国家药监局：2025年新药上市申请数量同比增加超过20% 未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用】5月13日电，国家药监局今天发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请201...
-
【八部门：创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药适宜剂型的研发】5月7日电，国家卫生健康委等8部门5月7日公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。其中提出，聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白。创新药物研发国家科技...
-
5月6日电，据报道，诺和诺德预计司美格鲁肽（Ozempic）仿制药在华上市将推迟至明年。
-
【广东：推动省集成电路产业基金加大对中山发展半导体和集成电路产业的支持力度】4月17日电，据广东省人民政府17日消息，《中共广东省委 广东省人民政府关于支持中山在参与粤港澳大湾区建设中加快高质量发展的意见》正式发布。其中提到，支持中山国家健康科技产业基地扩区提质，大力发展生物药、化学药（含仿制...
-
【国办：对创新程度高、临床价值大的高水平创新药 支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格 在一定时期内保持价格相对稳定】4月14日电，国务院办公厅发布关于健全药品价格形成机制的若干意见。意见指出，优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床...
-
【健友股份：公司在美销售相关产品不属于此次美新药品关税范畴】4月3日电，记者以投资者身份从健友股份证券部获悉，公司在美销售的主要是肝素产品等仿制药，相关产品采取直接输美或者通过香港健友销售，公司肝素相关产品现在出口美国是没有关税的。公司在美没有创新药产品销售，所以公司在美营收应当不会受到...
-
【司美格鲁肽专利到期 多家上市公司集中冲刺批件】3月23日电，近日，诺和诺德司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。截至目前，已有10家企业仿制药/生物类似药上市申请获得受理，部分产品进入审评后期阶段。记者今日联系多家相关企业，九源基因表示“已率先报产并获受理，目前仍在审评中等待批件”；联邦制...
-
【印度本周六迎来司美格鲁肽专利到期 多家药企“虎视眈眈”】3月20日电，随着诺和诺德旗下畅销减肥药在印度的专利保护于本周六凌晨失效，一场“GLP-1仿制药大战”已箭在弦上。印度上市公司纳特科制药 （NATCO Pharma）发布公告称，将在司美格鲁肽专利失效的第一天（3月21日）推出仿制药，其...