恒瑞医药：获得阿得贝利单抗注射液等5款药物临床试验批准通知书

【恒瑞医药：获得阿得贝利单抗注射液等5款药物临床试验批准通知书】11月27日电，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这些药物包括自主研发的人源化抗体药物SHR-9839(sc)、抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗注射液、人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗注射液、靶向Nectin-4的抗体药物偶联物注射用SHR-A2102以及新型小分子共价抑制剂HRS-7058。这些药物的研发投入累计分别约为7231万元、9.69亿元、3.65亿元、2.48亿元和6391万元。根据相关法律法规要求，这些药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。其中，阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRASG12C突变的晚期实体肿瘤。