百利天恒：注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征获得药物临床试验批准

【百利天恒：注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征获得药物临床试验批准】3月4日电，百利天恒(688506.SH)公告称，公司近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）的药物临床试验获得批准。BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。目前，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。